我国甲型流感快速检测验剂盒获批上市

  2009年12月25日，甲型流感医治高峰论坛在北京举行，一起宣告国内甲型流感抗原快速检测验剂盒研发成功获得同意上市。来自国家疾控中心，农工中心，国家中医药管理局，北京市卫生局，北京市中医药管理局，国家流行症确诊试剂与疫苗工程技术研究中心，戎行卫生系统和全国各地卫生疾控部分及医疗单位的领导、专家学者参加了高峰论坛。

  2009年12月25日，甲型流感医治高峰论坛在北京举行，一起宣告国内甲型流感抗原快速检测验剂盒研发成功获得同意上市。来自国家疾控中心，农工中心，国家中医药管理局，北京市卫生局，北京市中医药管理局，国家流行症确诊试剂与疫苗工程技术研究中心，戎行卫生系统和全国各地卫生疾控部分及医疗单位的领导、专家学者参加了高峰论坛。

  我国现在的甲型流感确诊手法受设备、耗材、检测时刻等本钱所限，许多底层医疗组织不能为很多的疑似病例进行确诊，导致的重症病例现已为甲流防治作业带来了渐渐的变大的压力。国家流行症确诊试剂及疫苗工程研究中心与北京万泰药业一起研发的新式甲流快检试剂很好的处理了这一难题。这种试剂简略易操作、查验本钱低、准确率高。该快检试剂与我国共同的中医抗毒药剂相结合，从检测到医治只需100多元，疗效显著。而核算查验测验与进口抗甲流药物(达菲)的医治组合要2000元以上，医治本钱距离20倍以上。

  快速检测验剂和中医药甲型流感医治药物的快速研发上市与国家在“非典”之后树立的流行症防控产品绿色通道机制的树立休戚相关，产品从科研组织研发到上市获得同意文号只用了几个月的时刻，足够体现了我国政府在流行症防控作业树立的防控机制先进有用，极大地推进了相关防控产品的上市。有用地按捺了疫情的开展，更是我国对国际甲流防控作业的重大贡献。

  12月24日从北京中关村科技园区管委会举行的新闻发布会上得悉，由国家流行症确诊试剂与疫苗工程技术研究中心和北京万泰生物药业股份有限公司联合研发的新式甲流确诊试剂，近来经过国家食品药品监督管理局注册批阅，获准投产上市。

  这种新式试剂选用免疫渗滤法，适用于甲流初筛和快速检测，无需任何仪器设备，20分钟~30分钟即可出成果，可以彻底满意临床组织特别是底层医疗网点对甲流患者的快速确诊需求。北京市疾控中心、第四军医大学西京医院等多家组织临床查核标明，该试剂与国表里同种类型的产品比较具有更高的灵敏度和特异性。尤其是在鼻咽拭子标本查验测验方面，与确诊规范甲型H1N1流感核酸检测（PCR法）的契合率达92%以上，特异性达99%以上。

  据悉，这种新式试剂是现在仅有经过国家食品药品监督管理局注册批阅的甲流快速确诊试剂。